硬胶囊明胶
硬胶囊是指将一定量的药材提取物和粉末或辅助材料制成均匀的粉末或颗粒。明胶用作药品的包装。
产品描述
随着制药工业的发展，对材料的性能提出了复杂而严格的多功能要求，这是大多数金属材料和无机材料难以满足的。
明胶是一种天然聚合物材料，其结构与生物体非常相似。具有良好的理化性能、生物相容性、生物降解性，以及生产、加工、成型简单等特点，在生物医药领域具有绝对优势。
当药用明胶用于生产空心硬胶囊时，它的主要特点是高浓度下粘度适宜、机械强度高、热可逆性、低/合适的凝固点、足够的强度、高透明度和形成胶囊壁的明胶的光泽度。
医用明胶之所以历史悠久，是因为第一个明胶软胶囊诞生于1833年。从那时起，明胶在制药工业中得到了广泛的应用，并成为其中不可或缺的一部分。
| Test Criterion: China Pharmacopoeia 2015 edition 2 | For Hard Capsule |
|---|---|
| Physical and Chemical Items | |
| 1. Jelly Strength (6.67%) | 200-260 bloom |
| 2. Viscosity (6.67% 60℃) | 40-50 mps |
| 3. Mesh | 4-60 mesh |
| 4. Moisture | ≤12% |
| 5. Ashes(650℃) | ≤2.0% |
| 6. Transparency (5%, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. PH(1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| 8. Electrical Conductivity | ≤0.5 mS/cm |
| 9. H2O2 | Negative |
| 10. Transmittance 450nm | ≥70% |
| 11. Transmittance 620nm | ≥90% |
| 12. Arsenic | ≤0.0001% |
| 13. Chrome | ≤2 ppm |
| 14. Heavy Metals | ≤30 ppm |
| 15. SO2 | ≤30 ppm |
| 16. Insoluble substance in water | ≤0.1% |
| 17. Total Bacteria Count | ≤10 cfu/g |
| 18. Escherichia coli | Negative/25g |
| Salmonella | Negative/25g |